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药企两重天:带量采购加剧市场竞争 允许未盈利药企上市

发布日期:2019-12-24  作者:kjj  来源:  浏览:

        还记得前段时间大火的“灵魂砍价”吗?这是药企和国家医保药品准入之间的谈判。

国家医保药品准入谈判专家:“现在是我们整个国家来跟你进行谈判,再给你一个机会。”

药企谈判代表:“4.4元。”

国家医保药品准入谈判专家:“4太多了,中国人觉得难听,再降4分钱吧,4.36元。”

药企谈判代表苦笑:“成交。”

看是搞笑,又有点心酸的视频背后映射的正是今年医药行业现状的一个缩影。对于一些制药企业来说,要有资格坐在谈判桌旁苦笑是不容易的。更多的制药公司可能连痛哭的资格都没有。

今年11月份进行的国家医保谈判,是我国建立医保制度以来规模最大的一次药品谈判,新增谈判成功的70个药品平均价格降低60%。一轮轮的“灵魂砍价”,将药企的利润空间一层层压缩,部分医药类上市公司由于此前过于依赖几款核心药品而忽视了对新品的研发,最终品尝了苦果,结果是利润与股价双双滑坡。

带量采购加剧市场竞争 

2018年年底,国家药品集中采购试点方案出台,标志着带量采购正式上线。带量采购可以简单理解为国家的大型药品团购行为,通过明确采购量、价低者中标的形式,带量采购加速了仿制药药企之间的市场化竞争。为了能够获得国家药品集中采购的大订单,药企只能接受“以价换量”的结果。

带量采购试点范围是4个直辖市和7个城市,因此被业内称为“4+7”带量采购。一是带量采购有确定的商品数量要求,买卖双方可以针对交易细节展开谈判;二是可减少药品购销过程中的灰色空间;三是有助于推动药品采购流程的完善。

对于患者来说,带量采购的直观好处就是药价降低。另外,带量采购对医药市场原有格局也带来巨大影响,企业一旦中标,就可迅速吞下较大市场份额,由于承诺了采购数量,企业中标后不用再担心销量的问题,能够节省大量促销、流通等环节的费用。当然,药企中标在得到销量保障的同时,也要付出相应的代价,代价就是给出最低的价格。

华海药业是第一批带量采购的受益企业之一。因为具有原料制剂一体化的成本优势,华海药业有6个产品中选“4+7”带量采购,2019年上半年公司净利润达到3.35亿元,同比增长45.95%。

科伦药业的百洛特在“4+7”带量采购中标后,迅速覆盖11个重点城市的200多家三级医院,对整体销售增长促进明显,今年上半年销量同比增长97.14%。

德展健康却成为受带量采购负面影响的典型代表。占公司营收95%的降血脂药物“阿乐”是立普妥在国内的首仿药,曾连续多年国内市场份额领先。“4+7”带量采购虽然让“阿乐”的销量大幅增长,但因销售单价下降,公司今年上半年净利润反而同比下降45.48%。在今年9月份的“4+7”集采扩面招标中,“阿乐”更是一改往年“独家中标”的强势,直接成为出局者。

政策面添柴加火 药企加码创新

让人欣喜的是,新的新药审批规则即将实施,11月8日至13日,国家药监局药品审评中心发布多个工作规程征求意见,其中,《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》《突破性治疗药物工作程序》《优先审评审批工作程序》3个文件均是为了提高创新药的审批效率。

近年来,国内发布一系列创新药物领域的支持政策,如化药注册分类改革,上市许可持有人制度试点,创新药获得优先审评、专利补偿、药品试验数据保护等,这些政策破除了新药研发的政策障碍,加速了药企新药研发的速度。

创新药及创新技术也成为产业资本追逐的热点,多家创新药研发公司在今年先后获得大额融资,如微芯生物博瑞医药等已经在科创板上市,获得了重要的资本支持。此外,大量海归人员不断回国就业,为国内新药研发企业带来国际一流水准的研发人员。

上市公司也因为积极投身研发获得了新的业绩增长点。君实生物今年上半年实现营收3.09亿元,而此前公布的2018年年报亏损7.24亿元。公司业绩反转的最主要原因就是PD-1品种特瑞普利单抗(商品名:拓益)的持续放量,据君实生物发布的半年报显示,特瑞普利单抗今年上半年的销售收入占比高达99.69%。

乐普医疗高级副总裁、董秘郭同军在接受采访时表示,近年来,国家出台了多项政策支持国产医疗器械企业,在优化医疗器械审评审批,加快创新医疗器械、临床急需医疗器械审批上市方面做了大量工作。这些政策的推进都切实对国产医疗器械企业的发展提供了帮助,使企业的研发成本、时间成本大大降低,加速了产品的上市,加快了医疗器械国产化的进程。

允许未盈利药企上市 科创板点燃创新火焰

“不盈利不能上市”曾经是中国资本市场为企业上市画的一道“红线”,科创板的推出让这道“红线”成为了历史。科创板的设立并试点注册制,对科技创新型企业体现出更多的包容性。

科创板设置了五套差异化上市指标,其中第五套要求规定:申报企业预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果,并获得知名投资机构一定金额的投资。医药行业企业需取得至少一项一类新药二期临床试验批件,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。

尽管科创板具有前所未有的包容性,但对未盈利医药公司的信息披露并未放松,要求公司向投资者提示风险因素,并遵循严格的退市制度。安信证券在关于泽璟制药的研报中指出,如果公司上市后未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损可能继续扩大,进而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件,而根据《科创板上市公司持续监管办法》,公司触及终止上市标准的,股票直接终止上市。

创新药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长,包括药物发现、临床前研究、I至III期临床研究、药监部门审批等阶段,研发过程中常伴随较大的失败风险,可能由于疗效不确定、安全性问题等多种原因导致研发失败或不能获得监管部门的审批,进而影响创新药研发企业前期投入的回收和经济效益的实现。

​付立春表示,一方面,科创板的包容性让更多处于早期研发阶段的公司,有了获得资本支持的机会;另一方面,科创板的市场化模式则督促这些公司提高科研转化速度,努力实现业绩增长,否则就会被市场抛弃。市场化的资本环境激励企业不断创新突破。

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